Medicīniskā līmeņa hroma pārklāts tērauda stieņu tīrīšanas standarti
Sterilitātes nodrošināšana • Ķīmiskā drošība • Daļiņu kontrole
Medicīniskās ierīces tīrīšanai nepieciešama stingra sterilitātes, ķīmisko atlikumu un bez daļiņu principu ievērošana . Mūsu hroma pārklājumu tērauda stieņi atbilst visaugstākajiem medicīnas standartiem, izmantojot visaptverošus tīrīšanas protokolus .
1
Standartizēts tīrīšanas process
Iepriekšēja tīrīšana
- Izmantojiet mīkstas neilona sukas (bez metāla) ar 37-40 pakāpes medicīnisko pakāpi attīrītu ūdeni (vadītspēja mazāka vai vienāda ar 1,3 μs/cm)
- Augsta spiediena ūdens pistoles (mazāk vai vienādas ar 5MPA) vai ultraskaņas tīrīšanu (40kHz, 5-10 min) sarežģītām konstrukcijām
Ķīmiskā tīrīšana
Neķirurģiski instrumenti
Neitrāls enzīmu tīrīšanas līdzeklis (ph 7.5-8.5) pie 50-60 grāda iegūšanai 15-20 min
Ķirurģiski instrumenti
1-3% naOH (70-80 grāds) 10 minūtes, noskalojiet līdz ph 5.5-7.5
2
Virsmas tīrības kontrole
Daļiņu piesārņojums (ISO 11135)
Lielāks vai vienāds ar 5μm:Mazāks vai vienāds ar 20/100 cm²
Lielāks vai vienāds ar 25μm:Mazāks vai vienāds ar 5/100 cm²
Atklāts ar lāzera daļiņu skaitītāju vai mikroskopu (100x)
Ķīmiskās atliekas
Smagie metāli
Cr mazāks vai vienāds ar 0,1ppm
Ni mazāks vai vienāds ar 0,5ppm
Virsmaktīvās vielas
Mazāks vai vienāds ar 0,01 mg/m² (LC-MS)
3
Īpašas scenārija prasības
Implantējamas ierīces
- ISO 5. klases tīra istaba
- USP attīrītie ūdens standarti
- Divslāņu sterils iepakojums
Gļotādas kontakta instrumenti
- Nepieciešama endotoksīna pārbaude
- Mazāks vai vienāds ar 0,5eu/ml (LAL metode)
4
Tīrīšana validācija un ieraksti
Validācijas metodes
Kokvilnas tampons:Lielāks vai vienāds ar 25 cm² zonu
Noskalojiet ūdeni:TOC mazāks vai vienāds ar 500ppb
Uzskaite
Pilnīgi pakešu ieraksti saglabāti vairāk vai vienādi ar 5 gadiem, atbilstoši FDA 21 CFR 11. daļā
Nepieciešamas detalizētas medicīniskās tīrīšanas specifikācijas vai validācijas protokoli?
Sazinieties ar mūsu medicīnas standartu komandu
